Resumo:

Alerta 4272 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia; Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206; 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710206) Allura CV20; Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Allura Xper FD20 Biplane; Allura Xper FD20 OR Table; Cardio Vascular - Allura Centron; (10216710345) Azurion 3 M12; Azurion 3 M15; Azurion 5 M12; Azurion 5 M20; Azurion 7 B20; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o pedal com e sem fio usado com os sistemas Philips Allura Xper, Allura Centron, Azurion e MultiDiagnost-Eleva, onde existe a possibilidade de radiação não intencional. O pedal com e sem fio é usado para controlar a fluoroscopia, a exposição e outras funções, como disparo único, controle e alternância entre planos (para sistemas biplanos). Um pedal pode ficar preso na posição ativa quando o usuário solta o pedal, resultando em radiação não intencional.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V.Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Divulgue este documento de Aviso de Segurança de Campo a todos os usuários para que estejam cientes do problema e sigam as instruções abaixo descritas no item 4 da carta de comunicação ao cliente anexa a essa notificação, referente a Limpeza do pedal e uso de capas protetoras e Deslocamento do parafuso. Se houver alguma dúvida sobre os métodos de limpeza a abordagem, entre em contato com seu representante local da Philips. De acordo com as informações disponíveis, os sistemas podem continuar a ser utilizados com segurança de acordo com as instruções de utilização do dispositivo e as instruções fornecidas nesta carta de Aviso de Segurança de Campo.

A Philips entrará em contato com você para agendar uma visita para inspecionar o pedal e oferecer uma cópia do adendo IFU (referência FCO72200545).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4272 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.